Overdose aux opioïdes : NALSCUE (naloxone) peut désormais être délivré dans les CAARUDs


Entréée en vigueur de l'AMM de NALSCUE
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de NALSCUE 0,9 mg/0,1 mL solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (naloxone), octroyée en juillet 2017 (Cf. Encadré 1), est entrée en vigueur le 8 janvier 2018.

 

Encadré 1 - L'indication d'AMM de NALSCUE
NALSCUE est indiqué chez l'adulte et l'enfant d'un mois et plus dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée.
L'utilisation de NALSCUE ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.


Cette AMM est entrée en vigueur près de 18 mois après la mise à disposition de NALSCUE sous le statut d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte (notre article du 28 juillet 2016).

"Dans l'attente de la détermination de son prix et du taux de remboursement, NALSCUE sera disponible sous de nouvelles disposition dites post-ATU", précise l'Agence du médicament dans un point d'information en date du 8 janvier 2018.


NALSCUE peut désormais être délivré dans les CAARUDs
L'entrée en vigueur de cette AMM était la condition à l'application de l'article 69 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2017 permettant la délivrance de kit de prévention contenant de la naloxone dans les CAARUDs (Centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues).

A ce titre, NALSCUE peut donc être délivré dans les CAARUDs, en plus des autres types d'établissements de santé déjà autorisés (CfEncadré 2).
Une prescription médicale n'est pas obligatoire

 

Encadré 2 - Etablissements autorisés à dispenser NALSCUE
  • Etablissements de santé
  • CSAPA (centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie) hospitaliers et associatifs (depuis décembre 2016), 
  • centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif (depuis décembre 2016),
  • unités sanitaires en milieu pénitentiaire.


Formation des professionnels amenés à délivrer NALSCUE
Avant de dispenser NALSCUE, le personnel des CAARUD doit recevoir une formation adaptée
Des outils de formation et de réduction des risques ont été élaborés et sont mis à disposition sur le site du laboratoire INDIVIOR :

  • un diaporama de formation pour les patients, les usagers et leur entourage. La formation est effectuée par les professionnels de santé sur les symptômes de l'overdose et l'utilisation de NALSCUE ;
  • un livret et une carte remis aux patients et usagers au moment de la prescription ou de la dispensation ;
  • une vidéo sur le mode d'administreation de NALSCUE (outil prochainement disponible).


Les informations sur les circonstances et l'utilisation de NALSCUE doivent être recueillies sur une fiche de recueil.
Ces données permettent de compléter le suivi du rapport bénéfice/risque de NALSCUE

En cas d'utilisation de NALSCUE, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.

Modalités d'approvisionnement des CAARUDs
Dans son communiqué du 9 janvier 2018, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) indique que les CAARUDS doivent avoir conclu avec un CSAPA ou avec un pharmacien titulaire d'officine une convention relative à l'approvisionnement en NALSCUE.
Cette convention devra être adressée par le CAARUD à l'ARS de sa région d'emplacement.
En France, la spécialité NALSCUE est distribuée par Alloga. 
NALSCUE n'est pas disponible en pharmacie d'officine

Identité administrative

  • Boîte de 4 flacons pulvérisateurs unidoses avec embout nasal, CIP 3400930110751
  • Prise en charge selon les dispositions post-ATU
  • Prix et taux de remboursement en discussion
  • Laboratoire Indivior
  • Distribué en France par Alloga


Pour aller plus loin
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l'AMM le 8 janvier 2018 (ANSM, 8 janvier 2018)

Livret patient
Carte patient
Livret de recueil

Sur VIDAL.fr
Traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes : mise à disposition de NALSCUE spray nasal (naloxone) (28 juillet 2016)
Overdose aux opioïdes : de nouvelles structures autorisées à dispenser NALSCUE spray nasal (naloxone) (4 janvier 2017)

Dans la même rubrique

Suspension des AMM d'OMNISCAN et MAGNEVIST Les autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits de contraste à base de gadolinium suivants sont...
Nouvelles contre-indications Médicament du système musculosquelettique indiqué dans traitement symptomatique des syndromes myotoniques , MEXILETINE...
Harmonsation européenne des informations sur les spécialités à base d'halopéridol L' information relative auxspécialités antipsychotiques d'...
De nouvelles contre-indications pour sécuriser l'emploi de GYLENIA en cas de maladie cardiaque La sécurité d'emploi du médicament GILENYA 0,5 mg...