Déremboursement des thiocolchicosides oraux (COLTRAMYL et génériques) à compter du 2 janvier 2018


COLTRAMYL et génériques déremboursés à partir du 2 janvier 2018
A partir du 2 janvier 2018, les spécialités myorelaxantes orales de thiocolchicoside ne seront plus prises en charge par l'Assurance maladie, ni en ville, ni à l'hôpital.

Deux arrêtés ministériels publiés au Journal officiel du 29 novembre 2017 (texte 14 et texte 15) ont officialisé ces radiations qui concernent une trentaine de spécialités (Cf. Encadré 1) dont près d'une dizaine ne sont déjà plus commercialisées.


Encadré 1 - Spécialités de thiocolchicoside radiées du remboursement au 2 janvier 2018
  • COLTRAMYL 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400930250587 (SANOFI AVENTIS FRANCE) - arrêt de commercialisation au 30 octobre 2014
  • MIOREL 4 mg Gé gélule, boîte de 12, CIP 3400933398743 (DAIICHI SANKYO FRANCE SAS)
  • MIOREL 4 mg Gé gélule, boîte de 24, CIP 3400933398804 (DAIICHI SANKYO FRANCE SAS)
  • MYOPLEGE 4 mg Gé gélule, boîte de 12, CIP 3400934392689 (GENEVRIER) - arrêt de commercialisation au 29 novembre 2013
  • MYOPLEGE 4 mg Gé gélule, boîte de 24, CIP 3400935973818 (GENEVRIER) - pas commercialisé
  • THIOCOLCHICOSIDE ACTAVIS 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400936164345 (ACTAVIS FRANCE) - arrêt de commercialisation au 30 janvier 2014
  • THIOCOLCHICOSIDE ACTAVIS 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400936164406 (ACTAVIS FRANCE) - arrêt de commercialisation au 30 janvier 2014
  • THIOCOLCHICOSIDE ALMUS 4 mg comprimés sécables, boîte de 12, CIP 3400936164635 (ALMUS FRANCE)
  • THIOCOLCHICOSIDE ALMUS 4 mg comprimés sécables, boîte de 24, CIP 3400936164864 (ALMUS FRANCE)
  • THIOCOLCHICOSIDE ALTER 4 mg comprimés, boîte de 12, CIP 3400938151169 (ALTER)
  • THIOCOLCHICOSIDE ALTER 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400938151220 (ALTER)
  • THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400935971975 (ARROW GENERIQUES)
  • THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400935972057 (ARROW GENERIQUES)
  • THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400935970916 (BIOGARAN)
  • THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400935971166 (BIOGARAN)
  • THIOCOLCHICOSIDE CRISTERS 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400936139732 (CRISTERS)
  • THIOCOLCHICOSIDE CRISTERS 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400936139961 (CRISTERS)
  • THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg comprimé sécable, boîte de 12, CIP 3400936025677 (EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
  • THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg comprimé sécable, boîte de 24, CIP 3400936171619 (EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
  • THIOCOLCHICOSIDE MYLAN 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400935606105 (MYLAN SAS)
  • THIOCOLCHICOSIDE MYLAN 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400935882646 (MYLAN SAS)
  • THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg comprimé sécable, boîte de 12, CIP 3400935972347 (TEVA SANTE) - arrêt de commercialisation au 24 octobre 2013
  • THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg comprimé sécable, boîte de 24, CIP 3400935972408 (TEVA SANTE) - arrêt de commercialisation au 24 octobre 2013
  • THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400936617650 (SANDOZ)
  • THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400936617711 (SANDOZ)
  • THIOCOLCHICOSIDE TEVA 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400936172449 (TEVA SANTE) - arrêt de commercialisation au 28 mars 2014
  • THIOCOLCHICOSIDE TEVA 4 mg comprimé sécable, boîte de 12, CIP 3400935972286 (TEVA SANTE) - arrêt de commercialisation au 28 mars 2014
  • THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400936738348 (SANOFI AVENTIS FRANCE)
  • THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg comprimé, boîte de 24, CIP 3400936738409 (SANOFI AVENTIS FRANCE)


Une surveillance renforcée depuis 2014 
Le thiocolchicoside per os est indiqué dans le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans
 (Cf. VIDAL Reco "Lombalgie aiguë").
Il s'agit d'un dérivé de la colchicine, commercialisé en France depuis plus de 50 ans. 
Le thiocolchicoside existe également sous forme injectable (non remboursable). 

En 2014, la Commission européenne a décidé une restriction de l'indication, de la posologie maximale (8 mg toutes les 12 heures par voie orale) et de la durée d'utilisation (inférieure ou égale à 7 jours consécutifs pour la voie orale) des spécialités de thiocolchicoside en raison d'un risque d'aneuploïdie (altération de la mitose cellulaire et variation du nombre de chromosome) (notre article du 3 avril 2014). Cette toxicité serait liée à un métabolite du thiocolchicoside. 
En outre, les contre-indications ont été étendues aux femmes en âge de procréer sans contraception efficace. 
Suite à ces mesures de réduction du risque génotoxique, la surveillance nationale a été renforcée.

Un SMR insuffisant : peu de bénéfices, des risques de toxicité cellulaire et des alternatives thérapeutiques
La décision de radiation s'appuie sur l'avis de la Commission de la transparence du 20 juillet 2016, émis à l'occasion du renouvellement d'inscription. 

En 1999 déjà, lors de la réévaluation de ces médicaments par la Commission de la transparence, un SMR (service médical rendu) faible leur avait été attribué suivi, en 2010, d'un taux de remboursement de 15 %.

Lors de leur réévaluation en 2016, la Commission a conclu à un intérêt clinique insuffisant dans la prise en charge des contractures musculaires douloureuses associées aux lombalgies aiguës en raison : 

  • d'une efficacité au mieux modeste,
  • du risque d'aneuploïdie reconnu comme un facteur potentiel de risque de cancer et de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortements spontanés et de baisse de la fertilité masculine,
  • des autres risques associés, dont les réactions d'hypersensibilité, les réactions cutanées, ou les troubles gastro-intestinaux ou neuro-psychiques
  • de l'existence d'alternatives (Cf. Figure 1).

Un SMR insuffisant leur a été attribué avec, pour corollaire, leur déremboursement.
 

Figure 1 - Stratégie de prise en charge des lombalgies aiguës
(d'après VIDAL Recos "Prise en charge - Lombalgie aiguë")


Pour aller plus loin
Arrêté du 24 novembre 2017 portant radiation des spécialités orales de thiocolchicoside de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 29 novembre 2017 - texte 14)
Arrêté du 24 novembre 2017 portant radiation des spécialités orales de thiocolchicoside de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités (Journal officiel du 29 novembre 2017 - texte 15)
Avis de la Commission de la transparence applicable à COLTRAMYL et ses génériques (HAS, 20 juillet 2016)
Synthèse d'avis de la Commission de la transparence - COLTRAMYL et génériques (HAS, juillet 2016)


Sur VIDAL.fr
Spécialités à base de thiocolchicoside : AMM modifiées en raison du risque de génotoxicité (3 avril 2014)

Dans la même rubrique

Déremboursement au 1 er décembre 2017 Un arrêté ministériel publié le 12 octobre au Journal officiel met fin au remboursement du médicament d' acide...
Remboursement étendu à la vaccination du nourrisson dès la 1re année de vie Le vaccin NEISVAC suspension injectable IM (vaccin méningococcique...
THERALENE radié du remboursement dans plusieurs indications Suite à la parution d'un arrêté au Journal officiel du 23 août 2017 , THERALENE 4 %...
Radiation de plusieurs spécialités au remboursement et à l'agrément aux collectivités Deux arrêtés relatifs à la radiation de spécialités au...