FOCUS sur le bon usage de la FURADANTINE (nitrofurantoïne)

 

Une enquête de l'ANSM sur l'utilisation de la nitrofurantoïne auprès de 7 660 patients et publiée en 2016
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené une étude sur l'utilisation de la nitrofurantoïne en France2 entre 2012 et 2015 à partir de la base de données de l'échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB).
 
Plus de 7 600 patients ont été inclus, dont 85,4 % de femmes (âge moyen 56,9 ans) et 14,6 % d'hommes (âge moyen 66,6 ans).

Plus d'une prescription sur 2 est hors AMM ; trois mésusages prédominent
Les auteurs ont constaté que dans 60 % des cas la nitrofurantoïne n'est pas utilisée de manière conforme à l'AMM :

  1. délivrance chez les hommes dans 15 % des cas, alors que la nitrofurantoïne n'est pas indiquée dans cette population ;
  2. délivrance sans ECBU dans 45 % chez les femmes, alors qu'il est précisé dans l'AMM que "Le traitement curatif sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours"
  3. délivrance pour une durée supérieure à 7 jours dans 8 % des traitements initiés (plus de 2 boîtes délivrées), alors que depuis 2012, la durée de traitement indiquée dans l'AMM n'est plus que de 5 à 7 jours.


Ces mésusages exposent à des risques potentiellement graves
Les cas de pneumopathies aiguës, hépatites cytolytiques et hépatites cholestatiques possiblement associés à la prise de nitrofurantoïne sont rares lorsque le traitement est court.

Mais lors de traitements prolongés, contre-indiqués depuis 20123, la fréquence de ces effets indésirables augmente fortement, comme le rappelle la SPILF dans l'argumentaire de ses recommandations de 20154 :

  • traitement court (moins d'un mois) : une atteinte hépatique ou pulmonaire pour 24 800 prescriptions ;
  • traitement supérieur à 1 mois : 1 cas pour 7 666 prescriptions ;
  • traitement supérieur à 4 mois : 1 cas pour 862 prescriptions.

 
De plus,  les atteintes peuvent évoluer vers des pathologies encore plus sévères, comme rappelé aux professionnels de santé par courrier en 20145 : fibrose pulmonaire, hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes.

La prise prolongée augmente également le risque d'antibiorésistance, alors que les infections urinaires sont très fréquentes et les antibiotiques efficaces sont peu nombreux.
Par ailleurs, la prescription sans ECBU préalable chez la femme ou en cas d'infection urinaire chez l'homme expose à une absence d'efficacité contre l'infection visée.

Un antibiotique à utiliser lorsque plusieurs conditions sont remplies
Pour lutter contre ces mésusages et ces risquesil est donc indiqué depuis 20123 de l'utiliser lorsque :

  • la cystite est documentée, due à des germes sensibles ;
  • aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.


Cette prescription doit être d'une durée de 5 à 7 jours : "ces spécialités ne doivent plus être utilisées en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes (traitements continus ou intermittents)" 3.

La posologie modifiée en 20166 est de :

  • 300 mg par jour en 3 prises chez la femme adulte (au lieu de 150 à 300 mg auparavant) ;
  • 5 à 7 mg/kg/j en 3 prises chez la petite fille et l'adolescente (au lieu de 4 prises à ce jour), sans dépasser la posologie de l'adulte.


Il est recommandé6 d'informer les patientes des signes évocateurs de pneumopathie aiguë (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, essoufflement) ou d'atteinte hépatique (douleurs abdominales, nausées, vomissements, jaunisse, hémorragies).

Enfin, chez la femme âgée, la prescription doit tenir comte de la fonction rénale de la patiente6.

SPILF : un médicament à utiliser le plus souvent en troisième intention
Les infections urinaires communautaires de l'adulte ont fait l'objet, en décembre 2015, d'une mise au point7 par la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF). 
Ces recommandations préconisent :

  • en cas de cystite aiguë simple de la femme : en antibiothérapie probabiliste, utilisation possible en 3e intention de la nitrofurantoïne pendant 5 jours ;
  • en cas de cystite aiguë à risque de complications chez la femme : en traitement curatif différé après ECBU et antibiogramme montrant une sensibilité bactérienne à la nitrofurantoïne, cette dernière est recommandée également en 3e intention, pour une durée de 7 jours. Dans les rares cas où un traitement différé est impossible,  la SPILF recommande en traitement probabiliste la nitrofurantoïne en 1re intention ;
  • en cas de cystite aiguë récidivante de la femme (4 épisodes pendant 1 période de 12 mois) : le traitement curatif recommandé par la SPILF est similaire à celui de la cystite simple.


En savoir plus (reprise des liens mentionnés dans ce texte) :

  1. Monographie de la FURADANTINE sur VIDAL.fr
  2. Etude d'utilisation de la nitrofurantoïne en France - Période de mars 2012 à février 2015, ANSM, mai 2016
  3. Diagnostic et antibiothérapie des infections urinaires bactériennes communautaires de l'adulte. Argumentaire. Actualisation au 11 décembre 2015, SPILF, décembre 2015
  4. Furadantine® 50 mg gélule (nitrofurantoïne) : Rappels sur le bon usage (indications et durée de traitement) - Lettre aux professionnels de santé, ANSM, 1er avril 2014
  5. Nitrofurantoïne - Restriction d'utilisation en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - Lettre aux professionnels de santé, ANSM, 12 mars 2012
  6. Nitrofurantoïne : rappel sur le respect des indications et le bon usage - Point d'Information, ANSM, 26 mai 2016
  7. Diagnostic et antibiothérapie des infections urinaires bactériennes communautaires de l'adulte. Mise au point. Actualisation au 11 décembre 2015 des recommandations initialement mises en ligne en mai 2014, SPILF, décembre 2015
 

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