Arthrose du genou : HYALGAN (acide hyaluronique) déremboursé à partir du 1er décembre 2017


Déremboursement au 1er décembre 2017
Un arrêté ministériel publié le 12 octobre au Journal officiel met fin au remboursement du médicament d'acide hyaluronique HYALGAN 20 mg/2 mL solution injectable pour voie intra-articulaire.
Cette décision sera applicable à compter du 1er décembre 2017.
HYALGAN est également radié de la liste des spécialités agréées aux collectivités.

Un statut de médicament jusque là "protecteur" par rapport aux dispositifs médicaux
Indiqué dans le traitement 
symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement (CfVIDAL Reco "Gonarthrose, coxarthrose"), HYALGAN est la seule solution d'acide hyaluronique disposant du statut de médicament, c'est-à-dire bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Du fait de ce statut, HYALGAN n'a pas été concerné par le déremboursement des dispositifs médicaux à base de solutions d'acide hyaluronique (arrêté du 24 mars 2017), applicable depuis le 1er juin 2017

En théorie, HYALGAN restait donc la seule solution d'acide hyaluronique indiquée dans l'arthrose du genou encore remboursable.

En pratique, le déremboursement ne s'est pas appliqué à deux dispositifs médicaux, OSTENIL (notre article du 18 mai 2017) et ARTHRUM (notre article du 31 mai 2017) suite à une décision du juge des référés du Conseil d'Etat. Ce dernier a suspendu l'application de l'arrêté du 24 mars 2017 en raison du préjudice économique que ce déremboursement entraînait pour les sociétés commercialisant ces deux produits. 

Alignement des modalités de remboursement de HYALGAN sur celles des dispositifs médicaux d'acide hyaluronique
La décision de dérembourser HYALGAN est motivée par un ensemble d'arguments et notamment :

  • des arguments d'ordre clinique : les données cliniques d'efficacité disponibles sont d'un faible niveau de preuve pour établir une efficacité réelle de HYALGAN. C'est la conclusion de la Commission de la transparence qui, dans son avis émis en 2014, notait un effet thérapeutique au mieux faible compte tenu de la faiblesse méthodologique des études cliniques disponibles. Cette position avait entraîné une baisse du taux de remboursement de HYALGAN, qui était passé de 65 à 15 % (notre article du 8 novembre 2016) ;
  • des arguments d'ordre thérapeutique : la supériorité de HYALGAN n'est pas établie par rapport au placebo ou par rapport aux dispositifs médicaux de même indication. Aucune diminution du recours aux anti-inflammatoires non stéroïdiens liée à l'utilisation de HYALGAN n'a été démontrée. Enfin, les acides hyaluroniques ne font plus partie de la stratégie thérapeutique de la gonarthrose, selon les  recommandations internationales (notamment les recommandations du National Institute for Health and Care Excellence [NICE, février 2014] et de la société américaine de chirurgie orthopédique [AAOS, mai 2013]). Des alternatives thérapeutiques existent pour le traitement des différentes phases de l'arthrose (phase symptomatique, phase aiguë, phase congestive), non pharmacologiques ou médicamenteuses (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux et topiques, corticoïdes en injections intra-articulaires). 
  • des arguments basés sur le principe d'égalité : la décision ministérielle de dérembourser HYALGAN a également été motivée par le principe d'égalité entre les solutions viscoélastiques d'acide hyaluronique, qu'il s'agisse d'un dispositif médical ou d'un médicament, à partir du moment où ces produits ont une composition comparable et sont utilisées dans les mêmes indications thérapeutiques.


Pour des raisons économiques, OSTENIL solution injectable et ARTHRUM H 20 % solution injectable restent donc temporairement les seuls produits à base d'acide hyaluronique injectable remboursables à ce jour (Cf. Encadré 1) dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou.
Leur prix public s'élève à 100 € les 3 seringues (= à la base de remboursement LPPR).

 

Encadré 1 - Conditions de remboursement d'OSTENIL et d'ARTHRUM
  • Remboursable par la Sécurité sociale exclusivement pour les patients atteints de gonarthrose après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la limite d'un traitement composé de 3 injections à une semaine d'intervalle maximum par an et par genou.
  • Prise en charge subordonnée à la prescription et à la réalisation de l'injection intra-articulaire soit par un rhumatologue, soit par un chirurgien orthopédique, soit par un médecin de médecine physique et de réadaptation.



Pour aller plus loin
Arrêté du 9 octobre 2017 portant radiation de HYALGAN à la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 12 octobre 2017 - texte 6)

Arrêté du 9 octobre 2017 portant radiation de HYALGAN de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques (Journal officiel du 12 octobre 2017 - texte 7)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 19 novembre 2014)

Sur VIDAL.fr
Arthrose du genou : le déremboursement d'ARTHRUM (acide hyaluronique) est suspendu (31 mai 2017)
Arthrose du genou : OSTENIL (acide hyaluronique) restera remboursable après le 1er juin (18 mai 2017)
Gonarthrose : déremboursement des solutions viscoélastiques d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (30 mars 2017)
HYALGAN (acide hyaluronique) : baisse du taux de remboursement à 15 % (8 novembre 2017)

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