Primalan, Sirop
Allergies

Indications

Traitement symptomatique des manifestations allergiques : rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire.

Posologie et mode d’administration :

Mode d’administration :
Voie orale.
Posologie :
Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine. La dose quotidienne en fonction du poids corporel est : en dessous de 40 kg : une cuillère-mesure de 1,25 mg par 5 kg de poids ; au-dessus de 40 kg : 8 cuillères-mesure de 1,25 mg. La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour. Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d’un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés)

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classes Ia et III, certains neuroleptiques. Pour l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle : - des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes; -les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes. Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)  :+ Autres torsadogènes (sauf antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes et la méthadone, voir « associations déconseillées ») : (amiodarone, arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasetron IV, dronédarone, erythromycine IV, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV) : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

Association deconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) + Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée. + Méthadone : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphenazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.+ Paroxétine, fluoxétine : Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine ou la fluoxétine. + Bupropion : Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le bupropion. + Duloxétine : Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la duloxétine. + Cinacalcet : Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le cinacalcet. + Terbinafine : Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine. + Alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la méquitazine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.  

  Association faisant l'objet de précautions d’emploi : + Azithromycine : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association. + Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol): Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique. + Bradycardisants : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique. + Clarithromycine: Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association. + Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoides, du tétracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV)): Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Roxithromycine : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association. Grossesse et allaitement : Grossesse : Aspect malformatif : Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la méquitazine. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aspect foetotoxique : Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, ileus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement : En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours). Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool. Il est préférable de commencer le traitement le soir. Effets indésirables : Les effets indésirables suivants, classés par système d’organe, ont été rapportés (fréquence non connue) : Affections du système immunitaire: Choc anaphylactique. Affections psychiatriques : Hallucinations en particuliers chez les sujets âgés.  Affections du système nerveux : Somnolence, sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, confusion mentale en particulier chez les sujets âgés, agitation, excitation, insomnie, dyskinésie aigüe, des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec les phénothiazines. Affections gastro-intestinales : Sécheresse de la bouche, constipation. Affections oculaires : Troubles de l’accommodation, mydriase. Affections cardiaques : Tachycardie, Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours d’un traitement associant  la méquitazine et un macrolide. Affection du rein et des voies urinaires : Risque de rétention urinaire. Affection de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions de photosensibilisation, érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire, œdème de Quincke. Surdosage : En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec monitorage cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée. Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant. Troubles de la conscience, coma. Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

Propriétés pharmacologiques :

Propriétés pharmacodynamiques :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D : Dermatologie) (R : Système respiratoire). La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par : 1) Un effet sédatif d’origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L’absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg. 2) Un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques. Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l’histamine.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’absorption de la méquitazine est rapide. La demi-vie apparente d’élimination, après prises répétées, est de 18 heures. Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d’élimination essentielle du produit. L’excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L’excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.

Données pharmaceutiques :

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l’abri de la lumière.

Durée de conservation :

24 mois à l'abri de la lumière

Precautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière

Nature et contenance du récipient :

60 ml en flacon (verre teinté) avec cuillère-mesure de 2,5 ml ; 125 ml en flacon (verre teinté) avec cuillère-mesure de 2,5 ml.  

TITULAIRE/EXPLOITANT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : PIERRE FABRE MEDICAMENT - 45, Place Abel Gance - 92654 BOULOGNE CEDEX. 

Information médicale : Les Fontaines – 81100 CASTRES. Tél. 0800 95 05 64.  

Pharmacovigilance : Tél. 01.49.10.96.18 (ligne directe).  

PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : 34009 326 368 0 8 : 60 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure ; 34009 362 730 8 5 : 125 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure.  

DATE DE PREMIERE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT : 1983 / 2007.

DATE DE REVISION DU TEXTE : août 2011. 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Liste I. Prix : 2,62 € (flacon de 60 ml) ; 4,09 € (flacon de 125 ml) (CTJ = 0,085 à 0,109 € pour un enfant de 5 kg. Au-delà de 40 kg : CTJ = 0,68 à 0,87 €). Remboursement Sécurité Sociale à 30%. Agréé collectivités. [Réf. 111212]

image PDF 1er Avis de la Commission de Transparence 21.09.05

icon-pdf.png Notice Primalan sirop

Forme pharmaceutique

Sirop.

Composition

Méquitazine 0,050 g ;
Excipients : Acide ascorbique, parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle ; essence soluble de mandarine ; saccharose ; eau purifiée qsp 100 ml ;
Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose. Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Références externes